산 카를로스, 캘리포니아--(뉴스와이어)--글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 빠르게 진전 중인 고형암 포트폴리오 전반의 데이터가 10월 23~27일 마드리드에서 열리는 2026년 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 학술대회에서 발표될 예정이라고 발표했다. 발표에서는 HER2+ 위식도 선암(GEA)에서 테빔브라와 지헤라(ZIIHERA®)(자니다타맙) 병용에 관한 정규 마감 이후에 나온 신속 구두 발표를 포함하여 차별화된 표적 치료제 파이프라인의 가속화와 함께 테빔브라(TEVIMBRA®)(티슬레리주맙)에 대한 폭넓은 증가가 강조될 예정이다. 우선순위 파이프라인 데이터에는 현재 간세포암(HCC)에서 시험 중인 비원의 GPC3x4-1BB 이중특이성 항체에 대한 구두 제출 논문 발표와, 두 가지 임상시험용 폐암 치료제 후보, 즉 CEA 발현 비소세포폐암(NSCLC)에서의 CEA 표적 항체-약물 접합체(ADC)와 MTAP 결손 종양(NSCLC 포함)에서의 뇌투과성 PRMT5 억제제에 대한 최초 인체 대상 데이터가 포함된다. 일차 전이성 HR+/HER2 음성 유방암(BC)에서 회사의 CDK4 억제제와 관련해 KANDELA-302의 진행 중인 임상시험(TiP) 초록도 발표될 예정이다.

마크 라나사(Mark Lanasa) 박사 비원의 고형암 부문 최고의학책임자는 “2026년은 우리 고형암 포트폴리오에 전환점이 된 해였다. 주요 의학 학술대회 전반에서 우리는 5개 우선순위 프로그램의 개념 즘명을 보여주면서 이 자산들을 핵심 개발 단계로 빠르게 진전시켜 왔다”며 “ESMO에서는 이러한 진전이 HER2+ 위식도 선암에서 지헤라와의 병용에 대한 업데이트된 제3상 데이터를 포함해 테빔브라를 뒷받침하는 추가 근거와 함께, 유방암, 폐암 및 위장관암이라는 전략적으로 집중된 세 가지 질병 영역에 걸친 파이프라인 데이터에서 가시화된다. 테빔브라의 도달 범위와 대규모로 진전 중인 파이프라인은 함께 비원이 고형암 종양학에서 판도를 바꿀 수 있는 위치에 서게 한다”고 말했다.

대규모 파이프라인: ESMO에서 새로운 데이터로 우선순위 프로그램 진전

비원의 고형암 파이프라인의 진전을 보여주는 최신 증거가 ESMO에서 발표되며, 네 가지 임상시험용 후보 물질에 걸친 초록이 공개되어 비원의 글로벌 개발 초고속 경로의 속도와 규모를 보여줄 예정이다.

ESMO의 우선순위 파이프라인 발표는 다음과 같다.

· BGB-B2033(GPC3x4-1BB 이중특이항체): 이전에 치료를 받은 진행성 HCC 환자에서 업데이트된 제1상 용량 증량 및 최초 용량 최적화 결과를 담은 구두 제출 논문 발표.

· BG-C477(CEA 표적 ADC): 치료 경험이 많은 국소 진행성 NSCLC에서 최초 인체 대상 제1상 데이터이며, CEA 고발현 종양 환자에 대한 추가 분석도 제시.

· BGB-58067(PRMT5 억제제): MTAP 결손 진행성 종양에서 비원의 뇌투과성 MTA 협동성 PRMT5 억제제를 평가한 최초 인체 대상 데이터.

· BGB-43395 (CDK4 억제제): BGB-43395(CDK4 억제제): 진행성 또는 전이성 HR+/HER2 음성 BC 1차 치료에서 BGB-43395+레트로졸을 시험자 선택 CDK4/6 억제제+레트로졸과 비교 평가하는 글로벌 제3상 시험, KANDELA-302의 진행 중 임상시험 발표.

폐암 및 위장관암에서 테빔브라의 근거 기반 강화

파이프라인 데이터 외에도 ESMO의 7개 초록이 HER2+ 위식도 선암에서 제3상 HERIZON-GEA-01 임상시험의 새로운 데이터를 담은 정규 마감 이후에 나온 신속 구두 발표를 포함하여, 폐암 및 위장관암 전반에서 테빔브라의 특성을 더욱 규명할 예정이다.

주요 테빔브라 발표내용은 다음과 같다.

· HERIZON-GEA-01: 1차 치료 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 GEA에서 지헤라+화학요법에 테빔브라를 병용하거나 병용하지 않은제 3상 시험의 두 번째 중간 분석.

· RATIONALE-312: 1차 치료 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC)에서 테빔브라+백금-에토포시드가 뇌 질환 진행에 미치는 영향을 평가한 탐색적 분석.

· RATIONALE-315: 절제 가능한 NSCLC 환자에서 주변기 테빔브라+화학요법의 보조 치료 주기별 임상 결과 분석.

· RATIONALE-305 및 RATIONALE-302: 각각 위/위식도 접합부(GEJ) 선암 및 식도 편평세포암(ESCC)에서 테빔브라의 결과를 추가 평가하는 새로운 분석.

ESMO에서 비원의 전체 발표 목록:

파이프라인 데이터

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1045108&no=11631)

테빔브라 데이터

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1045108&no=11631)

지헤라(zanidatamab-hrii) 소개

지헤라(ZIIHERA)(자니다타맙-hrii)는 HER2의 두 가지 세포외 부위에 결합하는, 이중특이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2), 또는 HER2-표적 항체이다. 자니다타맙이 HER2에 결합하면 내재화가 종양 세포 표면의 HER2 수용체 발현 감소로 이어지는 결과를 초래한다. 자니다타맙은 보체 의존성 세포독성(CDC), 항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC) 및 항체 의존성 세포 포식작용(ADCP)을 유도한다. 이러한 기전을 통해 시험관 내 및 생체 내에서 종양 성장 억제 및 세포 사멸이 유도된다.[1]

자니다타맙은 HER2를 발현하는 고형암 환자를 위한 표적 치료 옵션으로 여러 임상시험에서 개발되고 있다. 자니다타맙은 이전에 전신 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 고발현(IHC 3+) 담도암(BTC) 환자의 치료제로 중국에서 승인됐다. 지헤라는 해당 BTC 환자를 대상으로 미국에서는 가속 승인을, 유럽연합에서는 조건부 판매 허가를 획득했다. 자니다타맙은 해당 물질을 최초 개발한 자임웍스(Zymeworks)와의 라이선스 계약에 따라 재즈(Jazz)와 비원이 개발하고 있다. 비원은 인도와 일본을 제외한 아시아, 호주 및 뉴질랜드에서 자임웍스로부터 자니다타맙의 권리를 도입했으며, 재즈 파마슈티컬스는 기타 모든 지역에 대한 권리를 보유하고 있다.

ZIIHERA는 Zymeworks BC Inc.의 등록상표다.

테빔브라(티스렐리주맙) 소개

테빔브라는 PD-1에 대해 높은 친화력과 결합 특이성을 가진 독특하게 설계된 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항 세포 예정사 단백질 1(Programmed Cell Death Protein 1, PD-1) 단클론 항체이다 티스렐리주맙은 대식세포의 Fc-감마(Fcγ) 수용체에 대한 결합을 최소화하도록 설계되어 신체의 면역 세포가 종양을 감지하고 퇴치하는 데 도움을 준다.

테빔브라는 비원의 고형 종양 포트폴리오의 초석이 되는 자산이며 여러 종양 유형 및 질병 환경에서 잠재력을 보여주었다. 글로벌 테빔브라 임상 개발 프로그램에는 21건의 등록 가능 임상시험을 포함한 71건의 임상시험에 걸쳐 30개 이상의 국가 및 지역에서 현재까지 등록된 약 1만5000명의 환자가 포함된다. 테빔브라는 50개 이상의 국가에서 다양한 고형 종양(처방 정보 참조)에 대해 승인되었으며 전 세계적으로 220만 명 이상의 환자가 치료를 받았다.

중요한 안전성 정보

현재 테빔브라에 대한 유럽 제품 특성 요약(SmPC)은 유럽의약품청(European Medicines Agency)에서 확인할 수 있다.

이 보도자료의 정보는 전 세계 독자를 대상으로 한다. 제품 적응증은 지역에 따라 다르다.

비원 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자들을 위한 혁신적인 항암 치료제를 발굴 및 개발하는 글로벌 종양학 전문 기업이다. 혈액암과 고형암을 아우르는 광범위한 파이프라인을 보유한 비원은 자체 R&D 역량과 전략적 파트너십을 통해 다양한 신약 개발을 신속하게 추진하고 있다. 비원은 과학적 탁월성과 뛰어난 실행 속도를 바탕으로 전례 없이 많은 환자들에게 혁신 신약을 제공한다는 목표 아래 6개 대륙에 걸쳐 글로벌 팀을 지속적으로 확장하고 있다. 비원에 대한 자세한 정보는 www.beonemedicines.com을 방문하거나 링크드인, X, 페이스북, 인스타그램을 팔로우하여 확인할 수 있다.

미래예측진술

본 보도자료에는 비원의 고형암 파이프라인의 중추적 개발을 향한 진전, 여러 종양 유형 및 질병 환경에서 테빔브라의 잠재력, 그리고 “비원 소개” 제목 아래에 기재된 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표에 관한 진술을 포함하여 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act) 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 미래예측진술이 포함되어 있다. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 10-Q 양식에 있는 비원의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.

비원 미디어 자료에 접근하려면 비원의 뉴스룸 사이트를 방문하면 된다.

[1] 지헤라(자니다타맙-hrii) 처방 정보. 캘리포니아 주 팔로 알토: Jazz Pharmaceuticals, Inc.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.