미니애폴리스--(뉴스와이어)--에디슨® 히스토트립시 시스템(Edison® Histotripsy System)과 혁신적인 히스토트립시 치료 플랫폼 개발업체인 히스토소닉스(HistoSonics)는 자사의 에디슨® 히스토트립시 시스템 적용 범위를 신장 종양 파괴까지 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 드 노보(De Novo) 승인 신청을 제출했다고 발표했다.

이번 성과는 집속 초음파를 활용해 표적 조직을 기계적으로 액화 및 파괴하는 완전 비침습적 기술을 통해 고형 종양 치료 방식을 혁신하고자 하는 회사의 미션에서 중요한 진전을 의미한다. 또한 이 기술은 수술, 방사선 치료 및 기타 기존 치료법과 관련된 다양한 합병증과 부작용 위험을 줄이는 데 도움을 줄 수 있다.

히스토소닉스의 회장 겸 최고경영자(CEO)인 마이크 블루(Mike Blue)는 “이번 신청은 히스토트립시 적용 범위를 간을 넘어 신장으로 확대하는 중요한 이정표”라며 “이는 환자와 의료진이 장기 보존 및 네프론 보존 치료 대안을 필요로 하는 분야에서 특히 의미가 크다”고 말했다. 이어 그는 “히스토트립시는 고형 종양 치료 방식을 근본적으로 변화시킬 잠재력을 갖고 있으며, 환자의 삶의 질을 포함해 가장 중요한 요소를 보존하는 정밀하고 비침습적인 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

이번 신청은 현재 진행 중인 #HOPE4KIDNEY 임상시험(NCT05820087)의 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 해당 시험은 표적 신장 종양 파괴에 있어 에디슨® 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적·다기관·단일군 핵심 임상시험이다. 이번 임상에는 총 67명의 환자가 등록됐으며, 신장 치료 분야에서 히스토트립시의 활용 가능성에 대한 유망한 결과가 확인되고 있다.

NYU 랭곤 헬스(NYU Langone Health)의 비뇨기 종양 전문의이자 #HOPE4KIDNEY 임상시험 책임 연구자인 윌리엄 황(William Huang) 박사는 “히스토트립시는 신장 종양 치료에 있어 근본적으로 새로운 접근 방식을 제시한다”며 “#HOPE4KIDNEY 임상시험에서 절개, 방사선 또는 열 손상 없이 정밀하고 비침습적인 종양 파괴 결과를 확인했다”고 말했다. 이어 그는 “이번 결과는 히스토트립시가 신장 종양 환자의 치료 선택지를 확대할 수 있는 잠재력을 보여주며, 의료진과 환자 모두에게 중요한 진전을 의미한다”고 덧붙였다.

신장 종양은 중요성이 점차 커지고 있는 임상적 과제로 떠오르고 있다. 현재 미국에서는 약 68만 명이 신장 종양을 앓고 있으며, 2026년에는 약 8만 건의 신규 환자가 발생할 것으로 추정된다. 부분 신절제술과 열 절제술 등 현재의 표준 치료법은 침습적 방식으로 시행되며, 출혈, 감염 및 주변 조직 손상 등의 위험이 수반될 수 있다. 반면 히스토트립시는 종양을 정밀하게 표적화하면서도 중요한 신장 기능 보존에 도움을 줄 수 있도록 설계된 비침습적·비열성 접근 방식의 새로운 대안으로 주목받고 있다.

현재 에디슨 시스템(Edison System)은 비열성 기계적 집속 초음파 기술인 히스토트립시를 이용해 절제가 불가능한 간 종양을 포함한 간 종양의 비침습적 파괴 용도로 허가돼 있다. 또한 해당 시스템은 현재 신장 종양 파괴 용도에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 평가를 받고 있으며, 신장 분야 적용은 아직 연구 단계에 있다.

히스토소닉스 소개

히스토소닉스(HistoSonics)는 집속 초음파를 활용해 원치 않는 조직과 종양을 기계적으로 파괴 및 액화하는 새로운 작용 기전인 히스토트립시 기술을 기반으로 비침습 치료 플랫폼과 독자적인 음파 기반 치료 기술을 개발하는 비상장 의료기기 기업이다. 현재 회사는 미국 및 일부 글로벌 시장에서 간 치료용 에디슨 시스템(Edison System)의 상용화에 주력하는 동시에, 히스토트립시 적용 범위를 신장, 췌장, 전립선 등 다른 장기로 확대하고 있다. 히스토소닉스는 미시간주 앤아버(Ann Arbor), 미네소타주 미니애폴리스(Minneapolis), 위스콘신주 매디슨(Madison)에 사무소를 두고 있다. 에디슨 히스토트립시 시스템에 대한 자세한 내용은 www.histosonics.com에서 확인할 수 있다. 환자 관련 정보는 www.myhistotripsy.com에서 확인할 수 있다.

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