미니애폴리스--(뉴스와이어)--에디슨 히스토트립시 시스템(Edison® Histotripsy System)과 새로운 히스토트립시 치료 플랫폼의 제조업체인 히스토소닉스(HistoSonics, Inc.)는 핵심적인 #HOPE4KIDNEY 시험의 환자 등록이 완료되었다고 발표했다. 이 전향적 다중센터 단일군 임상시험은 에디슨 시스템이 원발성 고형 신장 종양의 치료를 위해 신장 조직을 파괴하는 기능의 안전성과 효과를 평가하도록 설계되었다.

이 시험에는 영상 검사와 생검을 통해 확인된 3cm 이하 크기의 단일 비전이성 고형 신장 종양이 있는 환자가 등록되었다. 피험자는 시술 후 5년 동안 14일, 30일, 90일, 180일 및 연간 평가 등 여러 시점에서 평가를 실시하며 추적 관찰을 받는다. 에디슨 시스템은 신장 질환에 대한 연구 목적으로만 사용되고 있으며 아직 FDA의 승인을 받지 못했다. #HOPE4KIDNEY 시험에서 얻은 데이터는 신장 조직/종양 치료를 위한 히스토트립시의 사용을 확대하는 규제 승인을 위한 향후 신청을 뒷받침해 줄 것으로 예상된다.

에디슨 시스템은 수술, 방사선 치료 또는 전신 치료 없이 비열적 비침습적 초음파 초점 기술인 히스토트립시를 사용하여 종양을 기계적으로 액화시키는 최초이자 유일한 플랫폼이다. 침습적 수술적 접근 방식과 달리, 히스토트립시는 절개가 필요 없고 실시간 영상과 치료 모니터링이 가능하여 의사가 주변 구조물을 손상시키지 않으면서 조직 파괴를 표적화 및 제어할 수 있다.

히스토소닉스의 사장 겸 최고경영자 마이크 블루(Mike Blue)는 “우리의 비전은 에디슨 시스템이 광범위한 임상 응용 분야에서 기본적인 비침습적 솔루션이 되는 것”이라면서, “핵심적인 신장 종양 시험의 환자 등록을 완료한 것은 해당 목표를 향한 중요한 이정표이며, 히스토트립시를 추가적인 종양 유형과 적응증으로 확대하는 데 대한 우리의 확신을 강화한다. 이 성과는 우리 팀과 임상 파트너의 헌신을 반영하는 것이며, 수술 없이 고형 종양을 치료하는 방식을 혁신하는 데 한 걸음 더 다가가는 계기가 되었다”고 밝혔다.

NYU 그로스먼 의과대학(NYU Grossman School of Medicine) 비뇨기과 부학과장 겸 교수인 윌리엄 C. 황 박사(Dr. William C. Huang, MD FACS)는 이 시험의 환자가 가장 많이 등록한 NYU 랭곤 메디컬 센터(NYU Langone Medical Center)에서 책임 시험자로 활동하고 있다. 황 박사는 “히스토트립시는 신장 종양에 대한 완전히 비침습적인 새로운 치료 패러다임을 제공하며, 주변의 중요한 구조를 보존하면서 종양을 정확하게 영상화하고 치료하여 기존 수술 및 열적 절제 기술과 관련된 이환율을 최소화한다”고 말했다.

플로리다 중앙대학교 의과대학(University of Central Florida College of Medicine) 비뇨기과 조교수이자 플로리다 셀러브레이션의 어드벤트헬스(AdventHealth at Celebration Florida) 비뇨기과 외과의인 마이클 맥도널드 박사(Dr. Michael McDonald)는 이 시험에 참여하는 한 시험기관의 책임 시험자로 활동하고 있다. 맥도날드 박사는 “히스토소닉스는 양성 및 악성 질환에 대한 가장 효과 있는 치료법이 반드시 가장 침습적일 필요는 없다는 것을 증명하는 패러다임의 전환을 나타낸다. 메스나 흉터 없이 종양을 정확하게 표적으로 삼아 파괴하는 능력은 비수술적 개입의 다음 진화 단계이다”라고 말했다.

에디슨 시스템은 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 질병의 치료를 위해 평가된 바 없으며, 특정 암 결과(국소 종양 진행, 5년 생존율 또는 전반적 생존율 등)를 평가하지도 않았다.

미국 용도 설명:

에디슨 시스템은 히스토트립시를 통해 절제 불가능한 간 종양을 부분적 또는 완전히 파괴하는 것을 포함한 간 종양의 비침습적 기계적 파괴를 위해 고안되었다. FDA는 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떠한 질병의 치료를 대해서도 에디슨 시스템을 평가하지 않았으며, 어떤 특정 암 결과(국소 종양 진행, 5년 생존율 또는 전체생존기간 등)도 평가하지 않았다. 본 시스템은 히스토소닉스에서 실시한 교육을 완료한 의사만 사용해야 하며, 적절한 교육을 받은 의사의 임상적 판단에 따라 사용해야 한다. 보고된 이상 반응을 포함한 경고, 주의사항의 전체 목록과 임상 시험 결과 요약은 장치 사용 지침에서 확인할 수 있다.

히스토소닉스 소개

히스토소닉스는 집중 초음파를 사용해 원치 않는 조직과 종양을 기계적으로 파괴하고 액화하는 새로운 작용 메커니즘인 히스토트립시의 과학을 활용하는 비침습적 플랫폼과 독점적인 음파 빔 요법을 개발하는 비상장 의료 기기 회사다. 이 회사는 현재 미국과 일부 글로벌 시장에서 간 치료에 대해 에디슨 히스토트립시 시스템을 상용화하는 데 주력하면서 신장, 췌장, 전립선 등의 다른 장기로 히스토트립시 응용을 확장하고 있다. 히스토소닉스는 미시간주 앤아버와 미네소타주 미니애폴리스에 사무소를 두고 있다. 에디슨 히스토트립시 시스템에 대한 자세한 내용은 www.histosonics.com 에서 찾을 수 있다. 환자 관련 정보는 www.myhistotripsy.com 에서 확인할 수 있다.

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