미니애폴리스--(뉴스와이어)--에디슨(Edison®) 시스템 및 새로운 히스토트립시 요법 플랫폼 제조업체인 히스토소닉스(HistoSonics®, www.histosonics.com)는 오늘 기존 사례가 없는 의료 기기에 대한 엄격한 출시 전 검토 과정인 미국 식품의약국(FDA) 신규 분류 신청(De Novo Classification Request) 절차를 통해 자사의 ‘획기적’인 플랫폼에 대한 마케팅 승인을 획득했다고 발표했다. 이 마케팅 승인을 통해 에디슨은 미국에서 최초이자 유일한 히스토트립시 플랫폼이 되었다.

FDA 승인은 미국 및 유럽 13개 시험기관에서 진행한 #HOPE4LIVER 시험에서 얻은 데이터를 부분적으로 고려했다. 미국과 유럽/영국 시험에서 수집된 데이터는 원발성 및 2차 간 종양 표적의 제거하는 히스토트립시의 임상적 안정성 및 효과를 평가하는 데 사용되었다. 44명의 참가자를 대상으로 안전성을 평가하고 치료된 44개의 종양을 대상으로 효과를 평가한 데이터를 수집한 결과 히스토트립시는 안전성 및 유효성 일차 평가 변수를 모두 달성한 것으로 확인되었다. 주목해야 할 점은 시험 대상자의 이질성이다. 18명은 간세포 암종(HCC) 종양이 있었고 26명은 결장, 직장, 유방 및 기타 원발성 암에서 간으로 전이된 종양이 있었다. 최근 코펜하겐에서 열린 연례 CIRSE 회의에서 발표된 바와 같이 95.5%의 기술적 성공률을 달성했고, 이는 의사가 간 조직과 절제 불가능한 간 종양만 정확하게 찾아 파괴할 수 있음을 가리킨다. 또한 44명의 대상자 중 히스토트립시 실시 후 30일까지 3명에서만 시술 관련 CTCAE 3등급 이상 부작용이 관찰되었으며, 이는 합병증 발생률 6.8%에 해당하고 각 사례는 국소 간 요법에 공통으로 발생하는 부작용으로 히스토트립시에 특정된 것이 아니었다.

히스토소닉스 사장 겸 최고경영자 마이크 블루(Mike Blue)는 “이것은 현재까지 히스토소닉스의 가장 의미 있는 이정표이며, 한때 불가능하다고 생각되었던 히스토트립시의 다양한 복잡성을 완전히 비침습적인 임상 플랫폼으로 통합한다는 목표를 위해 2001년 미시간 대학에서 처음 시작하여 20년 이상 쉬지 않고 노력한 결과를 나타낸다”고 말했다. 회사는 상용화를 위해 전년에 비해 상업 및 운영 역량을 확장했다고 밝혔다. 블루는 “우리는 운영, 시장 개발 및 교육 분야에서 뛰어난 경험을 가진 전문가를 신중하게 추가해 왔으며, 즉시 전문의 교육을 개시할 준비가 되어 있다. 오늘은 히스토트립시의 새로운 이점을 누릴 환자들에게 환상적인 날이다. 검토 과정 전반에 걸쳐 당사와 빠르게 협력해 준 FDA에 감사드린다”라고 덧붙였다.

히스토트립시 기술은 집속 음파를 사용하여 제어된 음향 캐비테이션을 생성시켜 준세포 수준에서 종양을 포함한 간 조직 표적을 기계적으로 파괴하고 액화시킨다. 히스토소닉스의 에디슨 시스템은 독점 기술과 고급 이미징을 사용하여 정밀하고 제어 가능한 맞춤형 비침습적 히스토트립시 시술을 제공한다. 회사는 독점 기술의 새로운 작용 메커니즘이 치료 부위의 신속한 회복 및 흡수 능력을 포함하여 환자에게 상당한 이점을 제공할 수 있다고 믿는다. 히스토소닉스의 플랫폼의 또 다른 독특한 점은 현재 존재하는 다른 방식과 달리 의사가 지속적인 실시간 시각화 및 제어를 통해 조직 파괴를 모니터링할 수 있는 기능도 제공한다는 것이다.

히스토소닉스의 의료 담당 부사장인 조 아마랄 박사(Joe Amaral MD)는 “외과 의사로서 메스나 바늘을 사용하지 않고 간 종양을 정확하게 파괴할 수 있는 시술을 제공하여 환자의 빠른 회복을 가능하게 하면서 다른 치료법에서 흔히 발생하는 수술 부위 감염이나 방사선 질환과 같은 특정 합병증을 피할 수 있게 할 수 있다는 것은 보람 있는 일”이라면서 “우리 연구의 데이터와 환자 경험을 바탕으로 우리는 히스토트립시가 간 종양을 포함해 절제 불가능한 간 질환으로 고통받는 환자에게 유의미한 영향을 미칠 것이라고 확신하며 앞으로 치료 전략에서 히스토트립시가 맡을 역할을 기대한다”고 말했다.

에디슨 시스템은 집속 초음파의 비열적 및 기계적 과정을 사용하여 절제 불가능한 간 종양을 포함하여 간 종양을 비침습적으로 파괴하는 데 사용된다.

히스토소닉스 소개

히스토소닉스는 집속 초음파를 사용하여 원치 않는 조직과 종양을 기계적으로 파괴하고 액화시키는 새로운 작용 메커니즘인 히스토트립시를 활용하여 비침습적 플랫폼과 독점적인 음파 요법을 개발하는 비상장 의료 기기 회사이다. 현재 미국 및 일부 글로벌 시장에서 에디슨 시스템을 상용화하는 동시에 히스토트립시 적용 분야를 신장, 췌장 등 다른 장기로 확장하는 데 주력하고 있다. 히스토소닉스는 미시간주 앤아버와 미네소타주 미니애폴리스에 사무실을 두고 있다.

자세한 내용은 웹사이트(www.histosonics.com/)에서 확인할 수 있다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.

사진/멀티미디어 자료: https://www.businesswire.com/news/home/53580950/en