미니애폴리스, 미네소타--(뉴스와이어)--히스토소닉스(HistoSonics)는 에디슨 히스토트립시 시스템(Edison® Histotripsy System) 및 혁신적인 히스토트립시(histotripsy, 조직파쇄술) 치료 플랫폼 개발사로, 대만 식품의약품안전처(TFDA)로부터 에디슨 시스템에 대한 승인을 획득했다고 발표했다. 이번 승인은 글로벌 확장 노력과 아시아 전역에 걸친 지속적인 성장에 있어 회사의 중요한 이정표를 의미한다.

대만은 엄격한 규제 기준과 혁신 역량이 뛰어난 의료진 커뮤니티로 잘 알려져 있으며, 아시아에서 가장 선진적이고 전략적으로 중요한 의료기기 시장 중 하나로 꼽힌다. TFDA 승인 절차에는 회사의 임상 및 규제 제출 자료에 대한 상세한 검토가 포함됐으며, 위원회 위원들의 만장일치 합의로 마무리되었다.

이번 승인은 히스토트립시의 임상적, 규제적 모멘텀을 더욱 강화한다. 히스토트립시는 수술이나 방사선 치료 없이 표적 조직과 종양을 기계적으로 액화시켜 파괴하도록 설계된 비침습적, 비열적 집속 초음파 기술이다.

마이크 블루(Mike Blue) 히스토소닉스 회장 겸 최고경영자는 “이번 승인은 히스토소닉스와 아시아 전역의 히스토트립시 발전에 있어 중요한 이정표”라며 “TFDA 승인 획득은 당사 임상 데이터의 우수성, 엄격한 규제 업무 처리, 그리고 혁신적인 비침습적 치료 플랫폼으로서 히스토트립시에 대한 높아지는 신뢰를 입증한다”고 말했다.

히스토소닉스는 대만 내 첫 시스템 도입 기관인 국립대만대학교 병원(NTUH)을 통해 대만에서 강력한 임상 입지를 구축했다. TFDA 승인을 기다리는 동안 NTUH 의료진은 연구 프로토콜에 따라 환자를 치료했으며, 전 세계적으로 히스토트립시를 가장 빠르게 임상에 도입한 기관 중 하나가 됐다.

황카이원(Kai-Wen HUANG) 국립대만대학교 병원 외과종양학 교수는 “히스토트립시에 대한 초기 임상 경험은 간 종양뿐만 아니라 다른 난치성 질환으로의 향후 적용 가능성을 탐색하는 측면에서도 매우 고무적이었다”며 “TFDA 승인 획득은 대만과 아시아에 있어 중요한 이정표다. 이 지역에서 히스토트립시의 임상 개발과 도입에 지속적으로 기여할 수 있게 되어 기대가 크다”고 말했다.

연구 프로토콜에 따라 NTUH 의료진은 이미 간 종양, 신장 종양, 췌장 종양, 육종 등 다양한 유형의 종양을 히스토트립시로 치료했다. 이들의 초기 임상 경험은 여러 장기 시스템(organ systems)에 걸친 히스토트립시 치료의 잠재적 적용 가능성에 대한 이해를 지속적으로 넓히고 있다.

블루 회장은 “국립대만대학교 병원 의료진이 수행 중인 선구적인 연구에 매우 고무되어 있다”며 “이들의 임상적 리더십과 환자 치료 발전을 향한 헌신은 히스토트립시 치료의 광범위한 잠재력과 미래 적용 가능성을 지속적으로 보여주고 있다”고 덧붙였다.

TFDA 승인을 확보한 히스토소닉스는 대만과 아시아 전역의 선도적인 의료진 및 기관과의 협력을 확대할 계획이다. 주요 추진 방향에는 고품질 임상 근거 창출, 임상 연구를 통한 추가 적응증 개발, 아시아 전역에 걸친 심화 의료진 교육 및 훈련 프로그램 개발 등이 포함된다.

현재 에디슨 시스템은 비열적, 기계적 집속 초음파 기술인 히스토트립시를 활용해 절제 불가능한 간 종양을 포함한 간 종양의 비침습적 파괴에 사용하도록 승인되었다. 신장, 췌장, 전립선 및 기타 해부학적 부위에 대한 추가적인 적용 가능성도 계속해서 평가받고 있다.

히스토소닉스 소개

히스토소닉스(HistoSonics)는 집속 초음파를 활용해 원치 않는 조직과 종양을 기계적으로 파괴 및 액화하는 새로운 작용 기전인 히스토트립시 기술을 기반으로 비침습 치료 플랫폼과 독자적인 음파 기반 치료 기술을 개발하는 비상장 의료기기 기업이다. 현재 회사는 미국 및 일부 글로벌 시장에서 간 치료용 에디슨 시스템(Edison System)의 상용화에 주력하는 동시에, 히스토트립시 적용 범위를 신장, 췌장, 전립선 등 다른 장기로 확대하고 있다. 히스토소닉스는 미시간주 앤아버(Ann Arbor), 미네소타주 미니애폴리스(Minneapolis), 위스콘신주 매디슨(Madison)에 사무소를 두고 있다. 에디슨 히스토트립시 시스템에 대한 자세한 내용은 www.histosonics.com에서 확인할 수 있다. 환자 관련 정보는 www.myhistotripsy.com에서 확인할 수 있다.

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