카마릴로, 캘리포니아--(뉴스와이어)--사니슈어®(SaniSure®)가 널리 인정받는 의료용 등급의 이스트만 이스터 PETG®6763(Eastman Eastar PETG® 6763) 수지(DMF#9987)와 사니슈어의 독자적인 공정 및 첨단 자동화를 결합한 새로운 바이오프로세싱 보틀 및 카보이즈라인 PETG 파마테이너™(PETG PharmaTainer™)의 출시를 발표했다. 이번 출시는 사니슈어의 기존 파마테이너™ 플랫폼을 확장하여 검증된 청결성, 견고성, 성능 특성을 기존 PET 및 PC 제품과 함께 산업 표준 PETG로 확장한다.

10mL 안정성 바이알부터 10L 카보이즈까지 무균(감마 방사선 처리) 및 비방사선 구성 모두 제공되는 PETG 파머테이너는 전체 바이오프로세싱 워크플로우를 지원한다. Cap2V8® 마개와 셀진™ TPE(Cellgyn™ TPE) 튜빙이 적용된 표준 및 완전 맞춤 조립품이 개방 및 폐쇄 작업 모두에 제공된다. 초기 단계의 연구개발 단계에서 파마테이너와와 함께 시작하여 임상 및 상업 단계까지 동일한 플랫폼을 유지하여 확장 시 재인증 절차가 필요 없다.

부품 번호, 주문 정보 및 기술 사양은 sanisure.com/petg를 방문하거나 사니슈어 담당자에게 문의하면 된다.

스티븐 셰빌로트(Steven Chevillotte) 사니슈어® CEO는 “PETG 파마테이너™를 통해 청결을 후처리 단계에서 완전 자동화된 내장 표준으로 전환하여 우리 고객들의 가장 중요한 용도에 맞게 가장 깨끗한 바이오프로세싱 용기를 자신 있게 제공할 수 있게 됐다. 우리 병은 설계상 입자, 내독소, RNase/DNase의 농도를 최소화하면서 채택 기간을 최소화한다”고 말했다.

설계로 더 청결하게: PETG 파마테이너™를 차별화하는 점

PETG 파마테이너는 PET 및 PC 병과 일치하는 검증된 일련의 청결 및 준수 속성을 제공한다:

· 초저입자 수치: 육안으로 보이지 않는 입자에 대해 USP ‘788’ 한도의 5% 미만으로 인증되었으며 로트 출하 시 검사가 완료되고, 세척 후 처리가 필요하지 않다.

· 탁월한 내독소 통제: USP ‘85’ 기준 0.001 EU/mL 검출 한계 미만으로 꾸준히 달성, 세척이 아닌 설계에 의한 결과이다.

· 무 RNase/DNase 인증: mRNA, 올리고뉴클레오타이드, 오염 위험 용기가 필요한 유전자 치료 응용 등 핵산 기반 치료법에 대해 검증됐다.

· 즉시 사용 가능… 멸균: SAL 10⁻⁶으로 감마 살균처리되어, 경쟁 제품에서 일반적으로 요구되는 2-3일간의 세척, 발열물질 제거 및 멸균 단계를 최소화하여 노동시간 및 오염 위험을 줄인다.

· 80°C까지 동결-해동 검증: 전체 온도 범위에서 원료의약품 콜드체인, 안정성 시험, 그리고 냉동 중간체에 적합하다.

· 드롭인 PETG 교체: 기존 PETG 바이오프로세세싱 병과의 1:1 용량 및 형식 호환성, 변경 통제 부담을 최소화하기 위해 비교 가이드와 전용 기술 지원도 포함되어 있다.

사니슈어® 소개

신뢰받는 일회용 기술(Single-Use Technologies, SUT) 전문가로서 사니슈어는 복잡한 흐름 경로와 폐쇄형 시스템 설계에 대한 깊은 전문성을 보유하고 있으며, 이를 통해 가장 까다로운 바이오프로세싱 및 첨단 치료법 워크플로우를 지원한다. PETG 파마테이너 외에도 사니슈어는 다양한 고품질 부품, 맞춤형 조립품 및 SUT 솔루션을 제공한다.

대규모 조직은 종종 유연성이 부족하고, 소규모 공급업체는 규모가 부족한 반면, 사니슈어는 두 가지 측면에서 최선을 제공한다. 즉 민첩성과 함께 종단간 역량 및 깊은 수직적 통합을 결합하여 고객이 위험을 낮추고, 규모를 확장하며, 혁신할 수 있도록 지원한다.

더 알아보기: sanisure.com

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