샌디에이고--(뉴스와이어)--글로벌 수탁연구기관(CRO)이자 JSR 라이프 사이언스(JSR Life Sciences)의 계열사인 크라운 바이오사이언스(Crown Bioscience)는 자사의 샌디에이고 연구소가 미국병리학회(College of American Pathologists, CAP) 인증을 획득했다고 발표했다. 이번 성과는 2025년 7월 획득한 미국 임상검사실개선법(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) 인증에 이은 쾌거로, 규제 적용을 받는 신약 개발 프로그램을 지원하기 위한 임상 등급 바이오마커 테스트 제공 능력을 한층 강화한다.

CAP 인증은 연구소 품질의 주요 벤치마크로 인정받으며, 운영 우수성, 기술적 역량, 품질 관리에 대한 엄격한 기준을 반영한다. 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 관할하는 CLIA 인증과 더불어 이들 자격은 샌디에이고 연구소가 인체 검체에 대한 임상 테스트 관련 연방 요건을 준수하며, 임상 시험 및 규제 기대치에 부합하는 바이오마커 분석을 지원할 만반의 준비가 됐음을 확인해준다.

줄리 메이어(Julie Mayer) 글로벌 바이오마커 플랫폼 부사장은 “CLIA 인증에 이은 CAP 인증 획득은 우리의 글로벌 바이오마커 역량을 지속적으로 확장하는 데 있어 중요한 단계”라고 말했다. 이어 메이어 부사장은 “미국 내 첫 번째 연구소에서 이러한 인증을 갖추게 됨으로써 고품질의 신뢰할 수 있는 데이터로 임상시험을 지원하고, 파트너들이 혁신적인 치료제를 더 효율적으로 환자에게 전달할 수 있도록 도울 수 있는 유리한 입지를 다지게 됐다”고 강조했다.

마리아 라디노(Maria Radino) 글로벌 품질 및 규제 준수 부사장은 “연구가 중개 연구에서 임상으로 전환됨에 따라 품질 시스템과 규제 정합성(regulatory alignment)이 점점 더 중요해진다”며 “우리 시설의 CAP 및 CLIA 인증은 품질 프레임워크의 견고함을 반영하며, 고객이 임상 개발로 진행하면서 확신을 갖고 의존할 수 있는 데이터를 생성하겠다는 우리의 약속을 재확인하는 것”이라고 말했다.

이러한 인증을 통해 크라운 바이오사이언스 샌디에이고 연구소는 전임상 및 임상 워크플로 전반에 걸쳐 바이오마커 테스트를 더 긴밀하게 통합할 수 있게 됐으며, 개발 전체 과정에서 데이터의 연속성과 규제 요건 준수를 지원한다.

이번 성과는 인가 및 인증받은 연구소로 구성된 크라운 바이오사이언스의 성장하는 글로벌 네트워크를 더욱 강화하며, 종양학 및 정밀 의학 프로그램을 추진하는 생명공학 및 제약 회사의 신뢰할 수 있는 파트너로서의 역할을 공고히 한다. 크라운 바이오사이언스의 연구소 서비스 및 품질 자격에 대한 자세한 내용은 www.crownbio.com에서 확인할 수 있다.

크라운 바이오사이언스 소개

JSR 라이프 사이언시스(JSR Life Sciences) 계열사인 크라운 바이오사이언스(Crown Bioscience)는 종양학 및 면역 종양학 분야에서 신약 발견 및 개발을 가속화하는 데 전념하는 글로벌 의약품개발 수탁기관(CRO)이다. 바이오텍 및 제약 회사와 협력하여 전임상 연구, 중개 플랫폼 및 임상시험 지원에 걸친 혁신적이고 맞춤형 솔루션을 제공한다. 세계 최대 규모의 상업적으로 이용 가능한 환자 유래 이종이식(PDX) 컬렉션과 휴브레흐트 오가노이드 기술(Hubrecht Organoid Technology) 기반 약 1000개의 종양 오가노이드 모델을 보유하고 있어 35개 암 적응증에 걸쳐 비교할 수 없는 통찰력을 제공한다. 우리의 전문성은 생체 내(in vivo), 시험관 내(in vitro), 생체 외(ex vivo) 및 컴퓨터 시뮬레이션(in silico) 방법을 아우르며, 신약 개발 전 과정을 포괄하는 첨단 실험실 서비스를 제공한다. 또한 임상 이력이 포함된 액체 및 인체 생체 시료의 광범위한 바이오뱅크는 종양학 연구 역량을 강화해준다.미국, 유럽, 아시아 태평양 지역에 걸쳐 11개의 최첨단 시설을 운영하는 우리 연구소는 미국병리학회(CAP) 및 국제표준화기구(ISO) 인증을 포함한 최고 수준의 업계 표준을 충족한다. 자세한 내용은 www.crownbio.com에서 확인할 수 있다.

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