렉싱턴, 매사추세츠--(뉴스와이어)--면역 종양학 혁신 분야의 선두주자인 아제너스(Agenus Inc.)(나스닥: AGEN)는 자이더스 라이프사이언스(Zydus Lifesciences Ltd.)(뉴욕증권거래소: ZYDUSLIFE) 및 그 자회사/계열사(이하 ‘자이더스’)와 임상 개발을 가속하고 글로벌 생산 규모를 확대하며 보텐실리맙과 발스틸리맙(BOT/BAL)에 대한 환자의 접근성을 확대하기 위한 최종 파트너십 계약을 체결했다고 발표했다.

전략적 협력에는 캘리포니아주 에머리빌과 버클리에 있는 아제너스의 최첨단 생물학 CMC 시설을 7500만달러의 선금과 교환하는 내용과, BOT/BAL 생산 주문에 따라 발생하는 최대 5000만달러의 추가 조건부 지급금을 아제너스가 받는 내용이 포함된다. 2만7000명 이상의 직원을 두고 55개국에서 사업을 운영하는 인도의 다국적 제약 회사인 자이더스는 해당 시설을 자사의 주력 미국 시설로 이용해 BioCDMO 사업을 시작하고 전 세계 생물제약 회사에 생물학적 제제 계약 제조 서비스를 제공할 예정이다.

아제너스는 BOT/BAL에 대한 독점적 제조 계약을 통해 자이더스의 첫 번째 BioCDMO 고객이 돼 병행 요법의 BLA 및 출시 준비 태세를 보장할 예정이다. 이 협업을 통해 아제너스는 자사 제조 자산의 가치를 극대화하고 BOT/BAL의 글로벌 규제 참여 및 상용화를 위한 전략적 자본을 확보할 수 있게 됐다.

아제너스는 또한 자이더스가 인도와 스리랑카에서 자이더스의 확립된 현지 시장 입지와 인프라를 활용해 BOT 및 BAL을 개발하고 상용화할 수 있는 독점 라이선스를 부여할 예정이다. 자이더스는 해당 국가의 순매출에 대한 5%의 로열티를 아제너스에 지불하게 된다.

또한 상호 협력의 표시로 자이더스가 아제너스에 대한 전략적 자본 투자를 실시해 주당 7.50달러에 보통주 약 210만 주를 매수할 예정이며, 아제너스는 이를 통해 총 약 1600만달러의 수익이 실현될 예정이다. 아제너스는 매수한 주식 매각으로 얻은 순수익을 운영 자본과 일반 기업 용도에 사용하고, 진행 중인 BOT/BAL 임상 개발, 등록 및 잠재적 상용화를 가속화할 계획이다.

이 파트너십은 아제너스의 선구적인 연구 개발 역량과 자이더스의 전 세계 제조, 상용화 및 운영 역량을 통합함으로써 인도를 비롯한 전체 지역에서 암 면역 요법의 새로운 시대를 열어갈 토대를 마련한다.

아제너스의 최고경영자 가로 아르멘 박사(Dr. Garo Armen,)는 “미국과 인도 간 무역 협정 체결이 임박하면서, 양국 무역 파트너들은 인도-미국 관계의 미래에 대한 확신을 새롭게 갖게 됐다”며 “두 나라 모두 미국이 생물제약 공급망의 보안을 보장해야 할 필요성을 점점 더 인식하고 있다. 우리는 자이더스와 협력해 BOT/BAL에 대한 향후 임상 시험을 가속화하고 궁극적으로 종양 치료 분야에서 글로벌 영향력을 확대하고자 한다. 이 계약은 아제너스의 미래와 미국의 규제 환경에 대한 확신의 표현이다. 행정부는 이 두 무역 파트너를 하나로 묶는 환경을 조성했다. 미국은 인도의 두 번째로 큰 무역 상대국이다. 이러한 이유와 자이더스에 있는 새로운 파트너들과의 강력한 협력 정신을 고려해 우리는 지금 이 파트너십을 맺기로 결정했다”고 덧붙였다.

자이더스 라이프사이언스의 전무이사 샤빌 파텔 박사(Dr. Sharvil Patel)는 “BOT/BAL을 발전시키기 위해 아제너스와 협력하게 돼 매우 기쁘다. BOT/BAL은 매년 우리의 핵심 시장인 인도와 스리랑카에서 수천 명의 환자와 전 세계적으로 수백만 명의 고형 종양 환자에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 우리는 대장암을 넘어 삼중음성 유방암과 같은 다른 주요 질병 환경으로 임상시험을 확장하는 등 초기 및 후기 질병 모두에서 BOT/BAL을 테스트하는 임상시험을 수행할 계획이다”라고 말했다.

이 거래는 관례적인 완료 조건과 만족스러운 실사를 거쳐야 한다. 각 당사자는 60일 이내에 최종 계약을 완료하는 것을 목표로 한다.

컨퍼런스 콜 및 웹캐스트

날짜/시간: 6월 3일 화요일 오후 4시 30분(동부 표준시)

전화를 이용하려면 https://registrations.events/direct/Q4I127881000000000 에서 등록하면 된다.

컨퍼런스 ID: 12788

자문

이러한 노력의 일환으로 아제너스는 전략 자문 회사인 바이오테크 밸류 어드바이저스(Biotech Value Advisors, BVA)로부터 자문을 받았고, BVA는 거래 구조, 파트너 선정 및 협상에 대한 조언을 제공했다.

아제너스 소개

아제너스는 포괄적인 면역제 파이프라인을 갖추고 암 치료제를 개발하는 선도적인 면역종양학 회사이다. 이 회사는 항체 치료, 적응성 세포요법(민크 테라퓨틱스(MiNK Therapeutics)와 협력), 보조항암요법(사포니큐엑스(SaponiQx)와 협력) 등 광범위한 레퍼토리를 사용한 복합적인 접근법을 통해 암 면역요법의 혜택을 받는 환자 집단을 확대한다는 사명으로 1994년에 설립됐다. 아제너스는 상업용 및 임상용 cGMP 제조 시설, 연구 및 발견, 그리고 글로벌 임상 운영 분야에서 강력한 엔드 투 엔드 개발 역량을 보유하고 있다. 아제너스는 매사추세츠주 렉싱턴에 본사를 두고 있다. 웹사이트: www.agenusbio.com, 팔로우: @agenus_bio. 투자자에게 중요할 수 있는 정보는 당사 웹사이트와 소셜 미디어 채널에 정기적으로 게시된다.

자이더스 라이프사이언스 소개

자이더스 라이프사이언스는 사람들이 더욱 건강하고 충만한 삶을 살 수 있는 자유를 제공한다는 포괄적인 목표를 가지고 광범위한 치료법을 발견, 개발, 제조 및 판매하는 혁신적인 글로벌 생명과학 회사이다. 전 세계적으로 27,000명 이상의 직원을 고용하고 있으며, 이 중 1400명이 연구 개발에 참여하고 있는 이 그룹은 삶에 영향을 미치는 고품질 의료 솔루션을 통해 생명과학 분야에서 새로운 가능성을 열어준다는 사명을 추구하고 있다. 이 그룹은 획기적인 발견을 통해 삶을 변화시키는 것을 목표로 한다. 웹사이트: www.zyduslife.com

보텐실리맙(BOT)에 대해

보텐실리맙(BOT)은 선천적 및 적응적 항종양 면역 반응 모두를 증강시키도록 설계된 인간 Fc 증강 CTLA-4 차단 항체이다. 이 새로운 항체의 설계는 일반적으로 표준 치료에 반응이 좋지 않거나 기존 PD-1/CTLA-4 항암요법 및 연구 중인 항암요법에 반응하지 않는 ‘차가운’ 종양에 작용 기전을 활용해 면역요법의 이점을 확대한다. 보텐실리맙은 T세포를 활성화하고 자극해 광범위한 종양 유형에 걸쳐 면역 반응을 증가시키고, 종양 내 조절 T세포를 하향 조절하고, 골수세포를 활성화하고, 장기적 기억 반응을 유도한다.

약 1200명의 환자가 1상 및 2상 임상 시험에서 보텐실리맙 및/또는 발스틸리맙으로 치료를 받았다. 보텐실리맙은 단독투여 또는 아제너스의 연구용 PD-1 항체인 발스틸리맙 병행투여 시 9가지 전이성 후기 암에서 임상적 반응을 보였다. 보텐실리맙 시험에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov 에서 확인할 수 있다.

발스틸리맙(BAL)에 대해

발스틸리맙은 PD-1(프로그램된 세포 사멸 단백질 1)이 리간드 PD-L1 및 PD-L2와 상호작용하는 것을 차단하도록 설계된 새로운 완전 인간 단클론 면역글로불린 G4(IgG4)이다. 이 약물은 현재까지 900명이 넘는 환자를 대상으로 평가됐으며, 여러 종양 유형에서 임상적 활동성과 양호한 내약성 프로필이 입증됐다.

미래예측진술

본 보도자료는 연방 증권법의 세이프 하버 조항에 따라 작성된 미래예측진술을 포함하고 있으며, 여기에는 보텐실리맙 및 발스틸리맙 프로그램, 예상 규제 일정 및 제출 서류와 관련된 진술이 포함되며, ‘할 수 있다’, ‘믿는다’, ‘기대한다’, ‘예상한다’, ‘희망한다’, ‘의도한다’, ‘계획한다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘할 것이다’, ‘확립한다’, ‘잠재적’, ‘우월성’, ‘동급 최고’ 및 이와 유사한 표현이 포함된 기타 진술은 미래예측진술을 식별하기 위한 것이다. 이러한 미래예측진술은 실제 결과가 실질적으로 달라질 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 이러한 위험과 불확실성에는 특히 증권거래위원회에 제출된 양식 10-K의 2024년 연례 보고서 및 양식 10-Q의 후속 분기 보고서의 위험 요소 섹션에 설명된 요소가 포함된다. 아제너스는 투자자들에게 본 보도자료에 포함된 미래예측진술에 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 이러한 진술은 본 보도자료가 발표된 날짜 당시의 진술만을 나타내며, 아제너스는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 진술을 업데이트하거나 개정할 의무를 지지 않는다. 모든 미래예측진술은 이 경고 진술에 의해 명시적으로 제한된다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.